Desarrollada en Pekín, por la farmacéutica Sinovac Biotech, la vacuna Coronavac también se aplicará a los ecuatorianos. La proveedora china fue la tercera con ‘luz verde’ para ingresar al país, luego de Pfizer–BioNtech, de EE.UU., y AstraZeneca, de Reino Unido.
De las dosis chinas se sabe que se elaboraron a partir de los llamados virus inactivados (partículas del virus muertas), que estimulan la respuesta inmune del organismo. Se requieren dos dosis: la segunda, 28 días después de la primera.
A diferencia de la fórmula de Pfizer, que necesita ultracongelación (-70°C), Coronavac se almacena a entre 2 y 8°C.
Para que una de estas fórmulas llegue y se administre en una nación, no se hacen nuevas pruebas de laboratorios. Los técnicos de la Agencia de Regulación y Control Sanitario (Arcsa) local, únicamente examinan documentos.
Entre otros, revisan la aprobación de agencias reguladoras internacionales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Europea de Medicamentos (EMA). También de centros de Alta Vigilancia Sanitaria de la región y la opinión de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los especialistas de esos organismos analizan la seguridad, eficacia y calidad, y otorgan las ‘autorizaciones por uso de emergencia’. Ese mecanismo facilita la disponibilidad, distribución y uso rápido.
La FDA dio el visto bueno a las dosis de Pfizer, AstraZeneca y Johnson&Johnson.
Para la Arcsa, extender estas aprobaciones implica coordinar la vigilancia de parte de las autoridades a los vacunados. Lo explican Mónica Tarapués y Enrique Terán, expertos y docentes en Farmacología.
Las agencias mundiales deben encargarse de hacer el seguimiento del producto para evaluar sus riesgos. Estas aprobaciones toman más de un año, pero por la pandemia se agilizaron los procesos.
La FDA y la EMA no son los únicos entes que realizan esta labor en el mundo. A los mencionados se suman los centros de Alta Vigilancia Sanitaria y de referencia regional, como los de Chile y Brasil, en el caso del producto de Sinovac.
En Latinoamérica están ubicados en Chile, Argentina, Brasil y Colombia, detalla Terán.
La OMS se sumó a esta dinámica. Pero cada país -aclara- desarrolla procesos para decidir si administra la vacuna, a qué personas, seguimientos…
En Ecuador, esa labor recae en la Arcsa, que viabiliza el ingreso de fórmulas a pedido del Ministerio de Salud (MSP).
Salud remite un oficio, a modo de solicitud, junto con expedientes oficiales de sus fabricantes, nombre comercial, autorización de uso por emergencia sanitaria, forma farmacéutica, cantidad total que se importará y otros detalles.
Los documentos son revisados por técnicos de la Arcsa. Lo hacen a puerta cerrada, sin celulares, la información es confidencial. Las salas tienen paredes de vidrio y cámaras.
“Es información científica, implica intereses económicos, no puede difundirse”, explicó Mauro Falconí, director de la Arcsa, el 26 de enero. El 27 de febrero suspendió a EL COMERCIO una cita para hablar sobre el proceso con Sinovac.
Lejos de los análisis técnicos están los usuarios de las vacunas. El odontólogo Andrés Salazar siente que está en constante riesgo de contagio. “Las asociaciones pedimos al MSP que nos incluya en la primera línea de vacunación, cualquier marca nos ayudará, estamos en contacto directo; trabajamos a centímetros de la boca”.
Ayer, 8 de marzo, en entrevista con Ecuavisa, el ministro Rodolfo Farfán se refirió a las 20 000 vacunas de Sinovac que llegaron el sábado, donadas por Chile. “Tienen la aprobación de los centros de alta vigilancia de varias partes del mundo: 95% de efectividad. Estamos por recibir un millón de fórmulas en unas semanas, para inmunizar al personal sanitario”.
Chile superó los tres millones de vacunados. Solo de Sinovac cuenta con cuatro millones, gracias a acuerdos para ensayos clínicos realizados con la Universidad Católica.
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